固体制剂净化车间设计施工:洁净手术室设计施工

更新时间：2025-01-12 09:01:42

固体制剂净化车间设计施工

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型号：D级
品牌：
固体制剂洁净厂房要求：
车间的布置应符合以下原则：按工艺流程合理平面布置；严格划分洁净区域；防止污染和交叉污染；方便生产操作。
原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的重点之一，取样应在单独的取样区内进行，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，应在生产区内设置单独的取样间，该房间应为直排风，回风不得再循环使用。
产尘量大的房间相对集中时，可建立中央粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。
物料的取样环境需与生产的投料区洁净级别一致；
人流、物流分开设置，防止交叉；
产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
湿法制粒片剂生产工艺流程图及环境区域划分示意图

内包装材料

D级控制区
口服固体制剂洁净室（区）的空气洁净度等级，参照 GMP 无菌药品附录 D 级进行控制。

洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数
0.5μm 5μm 浮游菌（CFU/m3）
沉降菌
（φ90mm）
cfu /4 小时
表面微生物
(55mm)[ CFU/
皿]
D 级 3,520,000 29,000 200 100 50
易产生粉尘的生产区域，如口服固体制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室的空气压力应与其相邻的室保持相对负压。青霉素等强致敏性药品室内要保持正压，与相邻的室应保持相对负压。
空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于 D 级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。
下列情况的洁净室局部排风系统应单独设置：

产生粉尘和有害气体的洁净室；
被排放介质的毒性很大；
排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性。
口服固体制剂的空调系统要求
多品种生产的产尘工序应不利用回风，如利用回风应有防空气交叉污染的措施。
产生粉尘房间或产尘点应设有除尘设施，如称量、粉碎、过筛、压片、胶囊充填、干燥制粒、混合等工序。
送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。
口服固体制剂的控制区可采用非单向流气流组织，换气次数应根据房间产尘量的多少确定，例如粉碎过筛的房间和高温高湿的房间换气次数应相应的增大。
相关规范：
《药品生产质量管理规范》2010
GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范

洁净手术室设计施工洁净护理单元设计施工化妆品净化车间设计施工中心消毒供应室设计施工 TFTLCD无尘车间设计施工电子无尘车间设计施工

洁净手术室设计施工

型号：
品牌：
洁净手术室要求：
手术部用房位置和平面布置，应符合下列要求：
1 手术部应自成一区，宜与外科护理单元邻近，并宜与相关的急诊、介入治疗科、重症监护科(ICU)、病理科、中心(消毒)供应室、血库等路径便捷；
2 手术部不宜设在首层；
3 平面布置应符合功能流程和洁污分区要求；
4 入口处应设医护人员卫生通过，且换鞋处应采取防止洁污交叉的措施；
5 通往外部的门应采用弹簧门或自动启闭门。
手术部用房设置应符合下列规定：
1 应设手术室、刷手、术后苏醒、换床、护士室、麻醉师办公室、换鞋、男女更衣、男女浴室和卫生间、无菌物品存放、清洗、消毒、污物和库房等用房；
2 可设洁净手术室、手术准备室、石膏室、冰冻切片、敷料制作、麻醉器械贮藏、教学、医护休息、男女值班和家属等候等用房。
3 每2间～4间手术室宜单独设立1间刷手间，可设于清洁区走廊内。刷手间不应设门。洁净手术室的刷手间不得和普通手术室共用。每间手术室不得少于2个洗手水龙头，并应采用非手动开关。
一般手术室室内温度冬季不宜低于20℃，夏季不宜高于26℃；室内相对湿度冬季不宜低于30％，夏季不宜高于65％；应采用末端过滤器效率不低于高中效过滤器的空调系统或全新风通风系统。室内应保持正压，换气次数不得低于6次／h。噪声不应大于50dB(A)。
洁净区与非洁净区之间的联络必须设缓冲室或传递窗。
洁净区内手术室宜相对集中布置。Ⅰ、Ⅱ级洁净手术室应处于干扰最小的区域。
缓冲室应有空气洁净度级别，并与高级别一侧同级，最高达到6级。应设定与邻室间的气流方向。缓冲室面积不应小于3㎡，缓冲室可兼作他用。
洁净手术室及与其配套的相邻洁净辅助用房应与其他洁净辅助用房分开设置净化空调系统；Ⅰ、Ⅱ级洁净手术室与负压手术室应每间采用独立净化空调系统，Ⅲ、Ⅳ级洁净手术室可2间～3间合用一个系统。净化空调系统应有便于调节控制风量并能保持稳定的措施。
Ⅰ级～Ⅲ级洁净手术室内集中布置于手术台上方的非诱导型送风装置，应使包括手术台的一定区域即手术区处于洁净气流形成的主流区内。
Ⅳ级手术室可在顶棚上分散布置送风口。
Ⅱ级～Ⅳ级洁净辅助用房可在顶棚上分散布置送风口。
Ⅰ级～Ⅲ级洁净手术室和负压手术室内除集中净化空调方式外不应另外加设空气净化器。其他洁净用房可另加设带高中效及以上效率过滤器的空气净化器。

洁净手术室用房的分级标准

洁净手术部用房主要技术指标

洁净手术室基本装备

相关规范：
GB 51039-2014 综合医院建筑设计规范
GB 50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
GB 50736-2012民用建筑供暖通风与空气调节设计规范规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
JGJ312-2013《医疗建筑电气设计规范》
GB55020-2021《建筑给水排水与节水通用规范》
GB50751-2012《医用气体工程技术规范》

GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范